Написать письмо в компанию
Проверочный код

Поле обязательно для заполнения

Должны быть введены только цифры от 0 до 9

Отправить

Сообщение отправлено!
Восстановление пароля

Восстановить

Регистрация
Вход

Поступило предложение создать единый уполномоченный орган по контролю в сфере оборота лекарственных средств

 

Минздрав Украины предложил внести изменения в закон Украины «О лекарственных средствах», согласно которым госрегистрацию лекарственных средств и контроль в сфере оборота лекарств будет осуществлять единый национальный уполномоченный орган, аналогичный Государственной службе по лекарственным средствам (Гослекслужба). Соответствующий законопроект обнародован на сайте Минздрава. 


Согласно документу, в частях 2, 5, 8, 10, 17, 22 статьи 9-й закона Украины «О лекарственных средствах» слова «реализует государственную политику в сфере здравоохранения» предлагают заменить словами «реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств».
 
В пояснительной записке к документу отмечается, что проект разработан с целью дальнейшей гармонизации законодательства Украины в сфере контроля над оборотом лекарственных средств с европейским законодательством.
 
Государственное регулирование в фармацевтической отрасли, согласно общеевропейской модели, осуществляется одним национальным уполномоченным органом (national competent authority), который реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств. За профильным министерством при этом закрепляется функция по обеспечению формирования государственной политики в сфере здравоохранения.
 
Единого уполномоченный орган дает преимущество является удобным для субъектов хозяйствования. Его преимущество, в частности, в наличии «единого окна» для получения всех видов разрешительных документов и лицензий: лицензий на производство и импорт лекарственных средств, в том числе лекарственных средств для клинических исследований, лицензий на розничную и оптовую торговлю, выводов и сертификатов надлежащей производственной практики (GMP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), разрешений на проведение клинических исследований, регистрационных удостоверений на лекарственное средство и другое.
 
В Министерстве здравоохранения ожидают, что принятие законопроекта поспособствует дальнейшему развитию в стране хозяйственной деятельности, стимулированию предпринимательства, совершенствованию законодательства в сфере контроля над оборотом лекарственных средств, а также обеспечит достижение баланса интересов государства и предпринимательства.

Источник: delo.ua


Читайте также: Отменено лицензирование импорта активных фармингредиентов


Категории новости

Новое видео:

Популярное видео:

сок Я 13 Февраль 2013
Sprite - Viejitos 13 Февраль 2013